国家药监局：药品集中采购中选品种抽检全部合格中采种抽共抽检样品18762批次

2025-05-13 01:34:08 - 焦点

中国消费者报北京讯（记者孟刚）3月26日，国家购中格国家药监局发布《国家药品抽检年报（2023）》。药监抽检结果显示，局药检全当前我国药品安全形势总体平稳可控，品集药品质量持续保持在较高水平；药品集中采购中选品种抽检全部合格。中采种抽

年报显示，选品2023年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种132个，部合包括化学药品74个、国家购中格中成药43个、药监中药饮片9个、局药检全生物制品6个，品集其中国家基本药物品种48个，中采种抽共抽检样品18762批次。选品其中，部合抽检化学药品74个品种（化学药52个、国家购中格抗生素12个、生化药10个）10893批次，不符合规定44批次，不符合规定项目包括检查和含量测定等。

抽检结果提示，生产企业应严格原料入厂检验，优化生产工艺管理与关键质量参数控制，重点关注灭菌工艺、原辅料投料量、分装的稳定性，对检查项目及检验指标反映的问题予以深入研究；经营企业应强化药品储存、运输过程管理，提升温湿度监控体系，重点关注需要阴凉、冷藏储存等特殊条件保存的药品；建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升。

在中成药方面，2023年共抽检中成药43个品种5584批次，涉及11个剂型，不符合规定29批次，均在经营环节检出，不符合规定项目主要涉及鉴别和检查。抽检结果提示，生产企业应强化主体责任意识，严把原药材质量关，从源头把控药材质量，严格投料药材入厂检验，加强内部质量控制和生产管理水平，优化生产关键质量参数控制；经营企业应完善药品运输、储存过程管理；建议监管部门加强对生产企业的监督检查，督促其严格按照处方工艺投料，严格执行GMP规范，从而保证中成药的质量及疗效。

2023年国家药品抽检共抽检国家基本药物（不含中药饮片）39个品种6140批次，经检验，不符合规定13批次，抽检结果显示，国家基本药物整体质量状况较好。此外，2023年共抽检国家药品集中采购中选品种20个品种3435批次，经检验，集中采购涉及样品均符合规定。

2023年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检。全年共抽检9个中药饮片品种2158批次，重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题，开展检验和探索性研究。经检验，不符合规定63批次。抽检及监测结果显示，我国中药饮片总体质量状况良好，但中药饮片全产业链参与者应进一步增强质量意识和责任意识，中药饮片生产企业应提升全程质量控制意识。要加强药材溯源、供应商资质审核管理，重点关注原料掺伪、有害物质残留等问题，做好原料管控；生产前做好工艺验证，生产中严格遵照炮制规范要求执行；把好检测及贮存环节管理关口，保证饮片质量的真实稳定。药品行政管理部门应督促药品上市许可持有人严格控制工艺规程与购进药材质量，继续强化中药材及饮片的市场监测。

责任编辑：张林保